3月6日

由廈門大學研發(fā)團隊

與我市企業(yè)聯合研制的

新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒

通過了國家藥監(jiān)局應急審批

在得知該產品已獲注冊批準后，市市場監(jiān)督管理局立即啟動應急審批通道，馬上為企業(yè)辦理了生產許可證，保障第一時間能夠投入生產。

特區(qū)新聞廣場

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8萬人份檢測試劑盒

將送往武漢

今天上午，在廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司的生產車間里，市場監(jiān)管工作人員，正在查看新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的生產流程。

按照今天的計劃

將生產8萬人份的檢測試劑盒

并會送往武漢用于臨床診斷

企業(yè)負責人表示

能夠這么快獲批并拿到生產許可證

市場監(jiān)管部門的幫助很大

孫旭東

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司總經理

這個生產許可證拿的是非�？斓�，超出了這種正常速度的很多倍，其實廈門的市場監(jiān)督管理局包括省局，其實一直以來給我們企業(yè)的支持都是比較大，他們的服務意識也是很強的。

市場監(jiān)管部門靠前服務

助力檢測試劑盒上市

據了解，在前期組織企業(yè)

復工復產過程中

市場監(jiān)管部門就積極指導

這家企業(yè)注冊申報

 新型冠狀病毒檢測試劑盒

3月2日，在接到省藥監(jiān)局注冊體系核查函后，立即組織三名省級檢查員，第一時間赴企業(yè)開展核查，僅用一天半時間就在不降低標準的情況下，完成了體外診斷試劑現場核查記錄，并提前半天將檢查報告報送省藥監(jiān)局審評中心。

在得知國家藥監(jiān)局

公告該產品已獲注冊批準后

市市場監(jiān)督管理局

又立即啟動了應急審批通道

從3月2日開始

產品注冊體系現場核查

到企業(yè)獲得生產許可證

只用了6天時間

何清杭

廈門市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處處長

注冊證取得以后，生產許可證就是要把這個注冊證的產品，添加到生產許可范圍內，我們當天受理以后，就啟動了快速審批通道，按照標準不變，程序不減，審批加快，當天就給他發(fā)放了生產許可證。

據了解，該試劑盒是

我省第一家取得注冊證的

新型冠狀病毒檢測試劑

也是全國第一家采用

雙抗原夾心法

檢測新型冠狀病毒的獲證企業(yè)！

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32個應急攻關項目助力疫情防控

新冠疫情發(fā)生以來，我市一手抓科研攻關，與疫情賽跑，一手抓企業(yè)復工復產，各級各部門紛紛推出“政策加油包”，拿出真金白銀助力生物醫(yī)藥領域等高科技企業(yè)發(fā)展，奮力奪取疫情防控和經濟社會發(fā)展“雙勝利”。

主攻腫瘤精準檢測試劑的艾德生物，企業(yè)僅用了一周時間，就研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。

目前，這款試劑盒正在申請

進入國家藥監(jiān)局

為此次疫情開辟的

應急審批通道

疫情防控期間，我市開通了立項“直通車”，圍繞新型冠狀病毒的快速檢測、疫苗、防護等方面，先后組織兩批共32個應急攻關項目，安排了1085萬元資金給予扶持。